Le "Holter implantable"

BIOTRONIKMedtech allemande pour les arythmies peu fréquentes

Par Gergana Koleva

DR AMIT A. DOSHIRPM de Schrödinger : diviseur et égaliseur DONALD BAT SON AFTroublé par des arythmies sporadiques, Donald a utilisé Coala pour battre sa FALIRE LA SUITE DR. BRADLEY P KNIGHTTélémédecine pour les patients souffrant de troubles du rythme cardiaqueLIRE LA SUITE

BIOTRONIK, basé à Berlin, place la barre haute pour les joueurs dans le jeu de l'innovation en matière de surveillance cardiaque implantable. Combinant la miniaturisation de l'appareil avec une fidélité de signal inégalée et une gestion intelligente de la mémoire, ses BIOMONITOR III et IIIm sont deux des outils les plus avancés du marché pour la détection des arythmies peu fréquentes. Entreprise privée et indépendante avec des bureaux dans plus de 50 pays et des sites de R&D et de fabrication en Allemagne, en Suisse et aux États-Unis, BIOTRONIK couvre un vaste territoire géographiquement et technologiquement. Depuis sa création en 1963, elle fabrique des appareils à la pointe de la technologie médicale cardiovasculaire et endovasculaire et, ces dernières années, elle s'est concentrée au laser sur le perfectionnement d'une invention particulière : le BIOMONITOR ICM. Ce moniteur injectable offre un placement sous la peau peu perturbateur et une longévité à la pointe de l'industrie, mais ce qui le distingue vraiment des autres dispositifs de surveillance cardiaque à distance, ce sont ses capacités très avancées pour détecter les arythmies peu fréquentes telles que la fibrillation auriculaire (AFib), la bradycardie, la soudaine chute de fréquence, fréquence ventriculaire élevée (HVR) et asystole. "Nous savons que les moniteurs externes, les appareils portables et même les moniteurs "Holter" populaires ont tous une chose en commun : ils ne peuvent pas contourner le facteur le plus important de tous : le facteur humain", déclare Ryan Walters, président de BIOTRONIK, Inc. Walters est faisant référence à des situations de routine dans la vie de patients cardiaques surveillés à distance, telles que la manipulation de moniteurs cardiaques portables ou même la douche, qui rendent impossible une surveillance ininterrompue à long terme. "Lorsque les patients sont confrontés à des arythmies asymptomatiques ou à des épisodes peu fréquents, la surveillance externe peut devenir peu pratique ou fastidieuse pour leur mode de vie." UN PIONNIER DANS L'ESPACE ICM Les appareils BIOMONITOR III et IIIm incarnent deux tendances qui révolutionnent l'espace de la surveillance cardiaque à distance (RCM). L'un d'eux est une forte préférence des cliniciens pour les appareils de surveillance du rythme cardiaque de longue durée en raison de leur supériorité dans la détection des perturbations peu fréquentes. Par définition, de telles arythmies ne se manifestent pas nécessairement dans les périodes de surveillance relativement courtes couvertes par les dispositifs RCM externes tels que les patchs, les harnais et les moniteurs d'événements. C'est dans leur détection que les ICM excellent, car ils fournissent généralement plusieurs années de données sur le rythme cardiaque - et le BIOMONITOR IIIm, avec ses 5,5 années de suivi continu des données, figure en tête de liste. Sa longévité le rend particulièrement adapté aux patients souffrant de syncopes récurrentes inexpliquées, AFib,

Une autre tendance que le BIOMONITOR encapsule est sa compatibilité avec les examens IRM. Le dispositif BIOMONITOR de première génération de BIOTRONIK, lancé en 2013, incluait déjà la technologie ProMRI, qui permet aux patients souffrant de troubles du rythme cardiaque de subir des examens IRM en toute sécurité. La dernière itération s'appuie sur cette fonctionnalité en accélérant l'accès à l'IRM grâce à ses conditions d'IRM corps entier 1,5 T et 3,0 T sans limitation de période d'attente post-injection - un autre aspect du parcours du patient cardiaque que les dispositifs RCM externes sont généralement incapables de résoudre. . « Nous avons besoin de l'observance des patients pour que la surveillance soit effectuée avec succès. Mais en raison des contraintes de la vie quotidienne, les moniteurs externes ne peuvent généralement fournir que de faibles rendements diagnostiques, entraînant les patients sur des trajets plus longs et plus compliqués, ce qui peut augmenter le coût global des soins. BIOMONITOR III et IIIm changent cela », déclare Walters.

LE DESIGN ALLEMAND À SON MEILLEUR EXCELLENCE FONDÉE SUR DES PREUVES La supériorité technique et de conception de la plate-forme BIOMONITOR de troisième génération de BIOTRONIK transparaît dans son vecteur de détection unique de 70 mm de long, qui permet des amplitudes de signal plus importantes avec beaucoup moins de bruit que la moyenne de l'industrie. Doté d'une antenne flexible et d'un revêtement fractal pour une détection optimale, le BIOMONITOR est conçu pour optimiser la précision de détection. Contrairement aux autres ICM sur le marché, le dispositif BIOTRONIK n'utilise pas de filtres de traitement de signal secondaires ou tertiaires, qui sont inutiles en raison de la plus grande fidélité du signal obtenue grâce à la conception à long vecteur et des détections d'arythmie précises et opportunes qui en résultent. Comme il collecte et stocke les données d'arythmie au fil du temps, le système de gestion intelligente de la mémoire du BIOMONITOR garantit que les troubles cardiaques moins fréquents et éventuellement plus graves, tels que l'asystole ou la tachycardie ventriculaire, ne sont pas remplacés par des troubles plus courants tels que l'AFib - un défaut de conception commun à certains dispositifs de surveillance cardiaque à usage prolongé. En fait, l'appareil est programmé pour que jusqu'à trois épisodes de chaque type d'arythmie soient automatiquement protégés contre l'écrasement, au-delà de tout épisode supplémentaire stocké au fil du temps. Ses algorithmes sont également capables d'enregistrer et de stocker différents types d'arythmie qui se produisent simultanément, en plus d'avoir une mémoire allouée uniquement aux épisodes déclenchés par le patient. Le système BIOMONITOR est complété par un appareil portable en option pour les patients, qu'ils peuvent utiliser pour déclencher des enregistrements d'épisodes symptomatiques, et par une unité mobile CardioMessenger Smart de la taille d'un smartphone qui transmet les données ICM à la plateforme de surveillance à domicile de BIOTRONIK, accessible par le patient s médecin. « Nous avons besoin de l'observance des patients pour que la surveillance soit effectuée avec succès. Mais en raison des contraintes de la vie quotidienne, les moniteurs externes peuvent délivrer un faible rendement diagnostique, entraînant les patients dans des trajets plus longs et plus compliqués, ce qui peut augmenter le coût global des soins. BIOMONITOR III et IIIm changent cela. – Ryan Walters, président, Biotronik Avec un nombre croissant de patients ICM gérés à distance, les cliniciens et les prestataires de soins de santé sont bien conscients que tout appareil ICM est aussi bon que son système de surveillance à distance. Deux des problèmes les plus courants qui surviennent avec ces technologies sont la sensibilité et les taux de faux positifs, qui créent effectivement la base d'un diagnostic précis, des soins aux patients, des charges de travail cliniques, du besoin de services de surveillance externes supplémentaires et d'éventuelles interventions cardiaques supplémentaires. La supériorité du BIOMONITOR pour remédier à ces faiblesses a été testée dans un certain nombre d'études cliniques. La plus récente d'entre elles, l'étude BIO|CONCEPT.BIOMONITOR III, a été menée en 2019 auprès de 45 patients à haut risque de développer des arythmies cardiaques cliniquement significatives, dans le but d'évaluer la qualité de détection de l'appareil mesurée par l'étendue du R -amplitudes des ondes et visibilité des ondes P qu'il est capable d'atteindre. Il a délivré un résultat impressionnant : 0,70 mV pour le premier et 89 % pour le second, observés sur tous les cycles cardiaques. De plus, selon les données exclusives de la société, la valeur prédictive positive du BIOMONITOR pour la détection des épisodes de fibrillation auriculaire est impressionnante de 98,5 %, tout en préservant la sensibilité aux épisodes de fibrillation auriculaire à 99,1 %. Par comparaison, En ce qui concerne la fidélité de transmission des données du BIOMONITOR, l'étude BIO|CONCEPT.BIOMONITOR III a démontré un taux de réussite de 98 % dans les transmissions quotidiennes de données vers la plateforme de surveillance à domicile de BIOTRONIK. Bien qu'impressionnant en soi, ce taux est encore plus convaincant par rapport à la transmissibilité des données de 12 % du leader du marché de tous les événements détectés dans les 24 premières heures suivant la détection de l'événement. Bien que BIOTRONIK soit une entreprise avec une histoire riche et cohérente dans le développement de dispositifs médicaux, l'image de la start-up agile dépassant les acteurs établis n'est peut-être pas déplacée ici.