Appareils de ventilation Philips Respironics : l’ANSM prend une décision de police sanitaire

PUBLIÉ LE 11/02/2022

Appareils de ventilation Philips Respironics : l’ANSM prend une décision de police sanitaire pour accélérer le remplacement de certains appareils

Nous avons pris une décision de police sanitaire afin d’amener la société Philips Respironics à accélérer le remplacement de certains ventilateurs et appareils de PPC suite à l’identification d’un possible problème avec la mousse insonorisante. L’ANSM réitère l’obligation pour les prestataires de soins à domicile d’informer les patients concernés du rappel par la société Philips Respironics de ses dispositifs, puis, en fonction de la disponibilité du matériel, de poursuivre la démarche de remplacement des équipements. Nous rappelons, en concertation avec les professionnels de santé, que les patients doivent poursuivre leur traitement. L’arrêt du traitement présente un risque avéré à court terme, par exemple une somnolence accidentogène, un surrisque cardiovasculaire, ou encore une aggravation de l’insuffisance respiratoire. D’après les premières données disponibles, le risque de cancer lié à l’utilisation de ces ventilateurs et appareils de PPC concernés n’est pas avéré. La société Philips Respironics a annoncé en juin 2021 un rappel mondial de certains ventilateurs et appareils de PPC suite à l’identification d’un possible problème avec la mousse insonorisante présente dans ces dispositifs médicaux et s’est engagée à remplacer les appareils concernés en France. Les appareils de ventilation Philips Respironics sont utilisés principalement à domicile par des patients souffrant d’apnée du sommeil ou nécessitant une assistance respiratoire. En France, 370 000 patients sont concernés.

Consultez la liste des appareils concernésLe plan de remplacement de l’ensemble des appareils concernés annoncé par le fabricant a très peu progressé. Au 4 février 2022, la société Philips Respironics n’avait remplacé que 7 % des appareils défectueux. Par conséquent, la société Philips Respironics est tenue par notre décision de police sanitaire d’accélérer le remplacement des machines selon les modalités suivantes :

• le remplacement auprès des prestataires ou la réparation de 75% des appareils concernés en juin 2022 ;

• le remplacement auprès des prestataires ou la réparation de 100% des appareils en décembre 2022.

La société Philips Respironics est également tenue :

• de transmettre tous les mois à l’ANSM un état d’avancement du calendrier ;

• de mettre en place une étude épidémiologique pour évaluer le risque de cancer potentiellement induit par l’exposition aux équipements de ventilation concernés, dont les résultats préliminaires devront être transmis à l’ANSM au plus tard dans un délai d’un an.

Par ailleurs, les prestataires de santé à domicile sont de nouveau appelés à mettre en place toutes mesures utiles, notamment de traçabilité et d’information des patients, pour contribuer au respect de ce calendrier. Consultez la décision de police sanitairePour rappel, nous allons réunir prochainement un comité d’experts, composé de professionnels de santé, de scientifiques et d’associations de patients, pour permettre d’évaluer les risques potentiels lié à l'utilisation de ces machines et faire évoluer si besoin les conduites à tenir. En parallèle, nous évaluons la possibilité de lancer une étude épidémiologique indépendante à partir des données collectées par les prestataires de santé à domicile et celles du Système national des données de santé (SNDS). Conduite à tenir pour les patients Nous vous recommandons, en concertation avec les professionnels de santé, de ne pas arrêter votre traitement, quel que soit le type d’appareil utilisé. Votre pneumologue ou prestataire de santé à domicile vous a contacté ou vous contactera afin d’organiser la réparation ou le remplacement de vos équipements, selon la disponibilité du matériel. En cas de céphalées, irritation (peau, yeux, voies respiratoires), de réactions inflammatoires, de toux, de pression thoracique, d’asthme et d’infection des sinus, ou d'autres symptômes pouvant être liés à l’utilisation du dispositif, contactez votre médecin. En cas de tels effets indésirables, nous vous invitons également à faire une déclaration sur le portail des signalements, en y précisant le numéro de série complet de l’appareil (votre médecin peut vous aider à faire cette déclaration).

Rappel mondial de certains appareils L’ANSM a été informée le 10 juin 2021 par la société Philips de sa volonté de retirer et de remplacer mondialement certains ventilateurs et appareils de PPC (ventilation en pression positive continue), suite à l’identification d’un possible problème avec la mousse insonorisante présente dans ces dispositifs médicaux. En France, 370 000 patients sont concernés.

À savoir Les ventilateurs et appareils de PPC Philips, utilisés principalement à domicile, sont destinés aux patients souffrant d’apnée du sommeil ou nécessitant une assistance respiratoire.

Comment savoir si mon appareil est concerné par le rappel ? Votre appareil est concerné s’il a été fabriqué avant le 26 avril 2021 et fait partie de la liste des modèles Philips suivants :

• appareils de pression positive continue (PPC) : REMstar Pro, Auto, Expert (DreamStation, PR1/SystemOne, Q-series), BiPAP Auto, DreamStation Go

• ventilateurs avec support de vie : Trilogy100 et Trilogy200

• ventilateurs sans support de vie : BiPAP autoSV (DreamStation, Advanced, PR1/SystemOne,C-series), BiPAP S/T et AVAPS (DreamStation, PR1, C-series) Omnilab Advanced+, BiPAP A30, BiPAP A40, BiPAP SOH)

Attention, les appareils fabriqués après le 26 avril 2021 et ceux des autres marques ne sont pas concernés. Pour connaître le modèle de votre appareil, reportez-vous aux indications figurant sur celui-ci. Si la date de fabrication n’y est pas précisée, rapprochez-vous de votre prestataire de soins à domicile ou du médecin qui vous l’a prescrit. Ces informations figurent aussi dans votre carnet de suivi, assorties du numéro de série de votre appareil.

Rappel important Nous rappelons, en concertation avec les professionnels de santé, que les patients doivent continuer à utiliser leurs appareils. L’arrêt d’utilisation présente un risque avéré à court terme, par exemple une somnolence accidentogène, un surrisque cardiovasculaire, ou encore une aggravation de l’insuffisance respiratoire. D’après les premières données disponibles, le risque de cancer lié à l’utilisation de ces ventilateurs et appareils de PPC concernés n’est pas avéré.

Pour apporter le meilleur accompagnement aux patients utilisant ces dispositifs, nous avons associé dès l’annonce du rappel mondial à nos travaux, les associations de patients, les professionnels de santé, et des représentants de prestataires de santé à domicile (PSAD). Nous organisons régulièrement des réunions d’échange avec les parties prenantes afin de les informer de la situation et d’établir collégialement des recommandations de prise en charge. Elles réunissent des représentants des sociétés savantes (Société de pneumologie de langue française, Société française de recherche et médecine du sommeil), des Conseils nationaux professionnels (Pneumologie, Médecine Générale), des prestataires de santé à domicile (Fédération des prestataires de santé à domicile, UPSADI), la Fédération Antadir et les associations de patients concernées (France Assos Santé, AFM Téléthon, Fédération française des diabétiques, FFAAIR, Vaincre la Mucoviscidose). Dans le cadre du suivi de la situation, la société Philips est régulièrement auditionnée par l’ANSM et les parties prenantes. Le fabricant doit également nous fournir un état des lieux mensuel du déploiement des machines de remplacement en France. Depuis l’annonce de ce rappel, nous sommes également mobilisés en lien avec nos partenaires européens pour construire et mener une action commune afin que la société Philips tienne ses engagements.

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